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2018-11-13 02:28 来源:药都在线

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上海建设生物医药研发与转化功能型平台全链条服务研发机构

2018-11-13 04:06:59 来源:解放日报  作者:俞陶然  选稿:吴春伟

  近日,上海交通大学教授韩伟接到东方医院医生的电话,得知一名肿瘤患者想继续使用他带队研发的候选新药 GR007,因为这名患者参加过一期临床试验,停用该药后,出现了化疗毒副作用。好在GR007二期临床试验即将启动,研发团队和医院将把这名患者招入。

  “如果没有张江的冻干粉针剂GMP(生产质量管理规范)生产线,GR007不可能这么快进入临床试验。它还为我们节省了上亿元资金。”韩伟告诉记者。这条GMP生产线由上海市生物医药科技产业促进中心下属企业建设、运营,以低廉的租金供新药研发机构使用。今年,随着上海研发与转化功能型平台建设的全面启动,促进中心加快建设生物医药功能型平台,预计今年底建成单抗药中试线,为更多的研发机构带来利好。

  补齐生物药研发领域短板

  市科委基地处处长谭瑞琮介绍,推进研发与转化功能型平台建设,是构筑上海科创中心“四梁八柱”的重要内容。作为新型研发机构,研发与转化功能型平台已成为上海科技体制创新的试验田。它们的功能定位包括三方面支撑——支撑产业链创新、支撑重大产品研发转化、支撑创新创业。

  去年底,上海生物医药研发与转化功能型平台作为首批平台之一启动立项,市政府按建设资金和运行资金两部分进行资金下拨。在上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦看来,与外省市相比,上海发展生物医药产业的最大优势是平台。“功能型平台建设投入大、周期长,而且需要一批专业性很强的人才。要满足这三个条件的地方很少,张江药谷就是其中之一。”近年来,张江已集聚一批生物医药研发公共性服务机构,为全国约三分之一新药的上市提供了支撑。而今,上海启动建设生物医药研发与转化功能型平台,需要做的是补齐短板、增强功能。

  傅大煦说,国内新药研发过去聚焦的是小分子化学药,如今大分子生物药的发展日新月异,特别是细胞制剂正在成为未来的发展方向,所以功能型平台建设要在这个领域补齐短板,为一大批生物药研发项目提供支撑。为此,促进中心今年开始建造单抗药中试线。

  所谓单抗,是单克隆抗体的简称,这是由单一B淋巴细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。抗体与抗原结合,就像钥匙与锁那样完全契合,因此用单抗药治疗癌症和自身免疫疾病,具有靶向性强、疗效明确、副作用小等优点。作为炙手可热的一类生物药,单抗药的全球年销售额已达到1000亿美元左右。

  在市科委、张江集团等支持下,预计今年底,单抗药中试孵化平台将在张江建成;明年上半年,可以为研发机构提供中试孵化服务。

  加速全球原创新药临床试验

  在促进中心下属的上海乔源生物制药有限公司,除了在建的单抗药中试孵化平台,一条生物制药中试孵化生产线已在运营。乔源公司总经理张辉告诉记者,从菌种发酵到提取纯化,再到冻干制剂,这条生产线提供生物制药的全链条服务,而且得到国家GMP认证。多家研发机构正在租用这条生产线,省去了自建GMP生产线的高额费用,也加快了研发进程。

  韩伟团队租用的是制剂GMP生产线,为GR007临床试验提供样品。GR007的中文名为“注射用重组人白介素—1受体拮抗剂”,是一种正常细胞的保护剂,能预防、减轻肿瘤化疗产生的毒副作用。据韩伟介绍,这是全球第一个进入临床试验的化疗正常细胞保护剂,申请PCT《专利合作条约》国际专利已获批,并在中、美、欧三大主要市场获得授权。

  为了把这种广谱性抗肿瘤化疗保护剂推向临床,必须通过GMP生产线生产临床样品。如果自建生产线,需要花费上亿元以及两年左右时间,这对新药研发机构来说,代价太大。幸运的是,他们找到了乔源公司,只需支付数十万元成本,就能进行样品生产。乔源公司的专业团队为样品生产提供了一系列服务,让新药研发团队能把精力集中在工艺开发上,以确保临床样品的质量。

  目前,GR007一期临床试验已近尾声,初步观察到对肿瘤患者的正常细胞有保护作用,且没有观察到剂量限制性毒副作用。在研发与转化功能型平台的支撑下,今年底有望启动国内二期临床试验,美国的二期临床试验也将于近期启动。

  助力沪研肺炎疫苗填补空白

  上海瑞宙生物科技有限公司也在租用这条中试孵化生产线,进行肺炎疫苗项目中试。“新生儿使用的肺炎结合疫苗,至今没有国产化,我们要填补这个空白。”公司总经理祝先潮博士告诉记者。这种进口疫苗一针的价格为800元—1000元,所以在我国很难普及,亟需自主研发出质优价低的国产疫苗。

  经过多年研发,瑞宙公司突破了16价肺炎结合疫苗的关键技术壁垒,进入中试阶段。这种疫苗含有16种多糖,每一种都要进行中试,耗时至少半年。好在乔源公司GMP微生物发酵中试生产线可提供长期使用,只收取低廉的租金。“功能型平台对科技型中小企业的帮助非常大,为我们节省了很多资金和时间成本。”祝先潮感慨地说。

  据介绍,这种国产肺炎结合疫苗获批上市后,价格估计低于进口疫苗的一半,有望大幅提高新生儿、老年人等高危人群的免疫接种率。而且,由于它是针对我国肺炎链球菌的流行特点开发的,预计会比进口产品具有更广的预防保护覆盖率。

 

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